抗菌藥物專項采購政策解讀

????一、抗菌藥物專項采購中標結果情況。

????《關于做好抗菌藥物專項集中采購中標藥品采購使用有關工作的通知》（湘醫保函〔2020〕57號）附件公布了專項采購中標結果，共104個中標藥品通用名、劑型、規格，涉及154個產品。鑒于部分藥品對中標價格申請了保密，附件中以“*”標識，采購周期內將不在公開發文、新聞宣傳等公開途徑中公布中標價格，監管部門和醫療機構可通過省醫藥集中采購平臺（以下簡稱“省采購平臺”）查詢。

????二、抗菌藥物平臺采購管理方式。

????不同于省采購平臺其他藥品，抗菌藥物采取全新的采購管理模式，省采購平臺僅設“抗菌藥中標帶量產品庫”（簡稱帶量產品庫）和“抗菌藥聯動產品掛網庫”（簡稱“聯動產品庫）。其中帶量產品庫包括此次中標的154個產品；聯動產品庫包括不屬于抗菌藥物帶量采購目錄的通用名、劑型、規格，由生產企業自主申報，聯動各省省級最低中標（掛網）價。同時，符合《湖南省2019年公立醫療機構抗菌藥物專項集中采購實施方案》（湘醫保發〔2019〕29號）關于納入聯動掛網目錄規定的落標藥品可按程序自主申報。聯動產品庫實行動態管理，未設置截止時間，符合條件的藥品可隨時申報，省采購平臺即時受理、集中辦理，按程序納入。

????三、中標藥品各包裝交易價格如何確定？

????生產企業通過省采購平臺確定中標藥品供應包裝，供應包裝種數不做限制。其中注射劑型，均以“支（瓶）”為計價單位，保留到小數點后2位（從第3位小數開始四舍五入）；其他劑型，各包裝規格的交易價格按中標價乘以實際包裝量確定，保留到小數點后1位（從第2位小數開始四舍五入）。聯動產品庫內藥品包裝交易價格按上述同口徑確定。

????四、約定采購量如何確定？

????按照《省醫療保障局省衛生健康委省公共資源交易中心關于開展全省公立醫療機構2020年度抗菌藥物計劃采購量填報工作的通知》（湘醫保函〔2019〕64號）要求，各級公立醫療機構已于2019年底，按藥品通用名、劑型、規格，通過省采購平臺自主填報了2020年度抗菌藥物計劃采購量。根據專項采購中標結果（同通用名、同劑型、同規格藥品中標企業數量），中標企業分別為1家、2家、3家及以上時，約定采購量分別為醫療機構報送計劃采購量的50%、60%、70%。

????五、約定采購量能否調整？

????約定采購量是醫療機構簽訂中標藥品購銷合同的基礎，是各級醫保部門督促醫療機構完成帶量采購各項工作的重要依據和核心考核目標，目前已下發至各級公立醫療機構，原則上不得調整。個別醫療機構因明顯填報錯誤（主要指重復填報、計量單位填寫錯誤等情形）、藥品使用客觀因素改變（主要指?？瞥蜂N等情形下，?？扑幬餆o法完成），確需調整約定采購量，可向屬地醫保部門書面申請，由市級醫保部門按實事求是原則酌情調整，并做好轄區范圍內的調劑，做到總量平衡，省局對市州的約定采購量總額原則上不作調整。

????六、中標藥品購銷合同如何簽訂？

????主要由醫療機構自行與中標藥品生產或配送企業簽訂藥品購銷合同，各級醫保部門可不統一組織合同簽訂工作。合同應當明確采購品種、劑型、規格、價格、數量、配送時限、結算方式和結算時間等內容。合同周期為2020年5月1日至2021年4月30日。近期，省局將制定、下發“合同模板”，供醫療機構參考。

????七、同通用名、同劑型、同規格下，存在多個中標產品（多質量層次中標），醫療機構在采購時注意事項是什么？

????約定采購量是按藥品通用名、劑型、規格確定，未區分藥品質量層次和包裝材質等，湘醫保函〔2020〕57號文件暫未對存在多質量層次中標時，具體醫療機構的采購選擇和比例做強制要求。但為有效減輕患者和醫?；鹭摀?，鼓勵醫療機構采購使用價格較低的中標藥品，已將“同通用名同劑型同規格藥品存在多家中標時，最低中標價藥品采購情況”納入了全省重點監測范圍，將根據全省范圍監測情況，適時采取必要的引導、干預措施，控制費用增長。

????八、同通用名、同劑型、同規格下，存在玻瓶、塑瓶、軟袋多種包材中標時，醫療機構在采購時注意事項是什么？

????玻瓶、塑瓶、軟袋多種包材的采購與監管原則，同第七點。

????九、同通用名、同劑型下，存在多個規格產品中標時，醫療機構在采購時注意事項是什么？

????同通用名、同劑型下，不同規格是分別確定約定采購量的，如果醫療機構存在多個規格約定采購量，則必須在協議周期內分別完成采購，沒有約定采購量的規格不做政策要求。同時，與國家集采中選藥品不同，抗菌藥物各中標規格一般為不同的中標企業生產，為確保兌現帶量采購承諾，存在多個（不同廠家）規格約定采購量時，不同廠家規格約定采購量及完成情況不進行折算；如果同通用名、同劑型下，不同規格均為同一中標企業生產，則可進行折算。

????十、原沒有報量（約定采購量）的抗菌藥品或劑型或規格能否采購？采購后能否折算至已報量藥品的約定采購量？

????為滿足臨床用藥需求，醫療機構可自主在省采購平臺采購未上報約定采購量的中標藥品。同通用名、同劑型下，采購未上報約定采購量的規格，不同規格為不同中標企業生產時，不能折算至其他規格約定采購量；不同規格均為同一中標企業生產，則可進行折算。

????十一、國家第一批、第二批帶量采購和國家談判藥品中都涉及到部分抗菌藥物，如何與我省抗菌藥物專項集中采購政策對接？

????國家帶量采購藥品和國家談判藥品，在省采購平臺實行直接掛網采購。其中國家集采藥品按照相關文件要求，醫療機構必須在采購周期內完成約定采購量。國家帶量采購藥品和我省抗菌藥物專項采購中標品種沒有重疊（存在通用名或者劑型差別），不存在約定采購量重復計算問題，上述兩者之間，同通用名下不同劑型或規格之間不進行折算。同時，醫療機構采購國家帶量采購藥品數量和金額，不納入我省抗菌藥物有關費用控制額度計算；醫療機構采購國家談判藥品數量和金額，視同我省抗菌藥物中標產品，納入我省抗菌藥物有關費用控制額度計算。

????十二、抗菌藥物存在耐藥情況時，如何進行采購處理？

????醫療機構要嚴格遵照國家和我省有關抗菌藥物使用管理規定，確保臨床用藥安全。因抗菌藥物耐藥性等原因需停止或暫停使用中標藥品，按《關于做好抗菌藥物專項集中采購中標藥品采購使用有關工作的通知》（湘醫保函〔2020〕57號）有關規定執行，省局按程序核減醫療機構約定采購量的同時，將同步核減市州的約定采購量總額。

????十三、醫療機構抗菌藥物費用總額控制如何理解？

????鑒于抗菌藥物的特殊性，在醫療機構完成約定采購量的同時，實行總費用控制。合同期內，各醫療機構抗菌藥物采購總金額不得超過2019年度本醫療機構抗菌藥物采購總金額的75%，其中聯動產品庫內抗菌藥物采購金額不得超過2019年度本醫療機構抗菌藥物采購總金額20%。相關數據以省采購平臺采集數據為準，將完善系統提示、預警功能，醫療機構在平臺采購時能實時、直觀查看到相應比例指標。對危重癥患者數量多，門診、住院人次顯著增加等特殊原因，確需調整控制指標，按湘醫保函〔2020〕57號文件有關規定執行。

????十四、基層醫療機構抗菌藥物采購權限如何設定？

????當前階段，抗菌藥物專項采購中標藥品全部納入基層醫療機構采購范圍，聯動產品庫中僅屬于《國家基本藥物目錄（2018年版）》的抗菌藥物納入基層醫療機構采購范圍。后續，將根據國家基本藥物及抗菌藥物使用管理有關規定和精神，結合專家意見遴選基層醫療機構抗菌藥物采購范圍，具體目錄另行制定。

????十五、關于抗菌藥物帶量釆購和“一品兩規”政策如何銜接？

????抗菌藥物帶量采購必須遵循國家和我省“一品兩規”有關政策，醫療機構應在符合“一品兩規”政策和具體考核要求的前提下，調整抗菌藥物采購目錄，確保約定采購量完成。 ???

????十六、湘醫保函〔2020〕57號文件中“要通過機制轉化，完善‘結余留用’激勵機制，調動醫療機構積極性”如何理解？??

????國家醫保局正在研究制定相關政策文件，我省將在國家政策框架內，創新“結余留用”激勵機制，在醫療機構總額預算指標內，探索對中標藥品單列基金預算，對醫療機構通過使用中標藥品節約下來的費用，在實行醫?；稹澳甓阮~度”結余留用的同時，試行“結余金額”留用，經考核后，部分結余金額可留給公立醫院用于進行薪酬制度改革等內部改革，從而調動醫療機構的積極性。?????????????????????????????????????????????????

????十七、出現配送異常情況時如何處理？

????受新冠肺炎等因素影響，部分中標藥品存在暫時性供應緊張，醫療機構要及時將相關情況反饋至屬地醫保部門，省局將在核實情況后依據相關政策對生產企業采取相應干預和懲戒措施，必要時啟動投標產品同評審組中次低價品種替補掛網機制，以滿足臨床治療需要。對原中標產品采取市場清退機制。配送企業對醫療機構存在“捆綁銷售”行為時，一經核實，約談中標企業并取消違規配送企業的配送權，并按規定對相關企業采取懲戒。

????十八、抗菌藥物具體執行時間和過渡期要求是什么？

????“帶量產品庫”和“聯動產品庫”已均于5月1日啟動執行，帶量產品庫藥品已經固化，原則上采購周期內不會調整，聯動產品庫實行動態維護，將不斷完善。鑒于聯動產品庫近期還在調整完善，同時原有醫院庫存需要自然消耗，湘醫保函〔2020〕57號文件明確了過渡期，其中屬于抗菌藥物招標目錄、非中標且未進入聯動產品庫的藥品，醫療機構在5月15日前未完成庫存消化的，截止時間可延長到5月31日。省醫保局將會同省公共資源交易中心按程序加快聯動產品庫的調整完善，從6月1日開始，各級公立醫療機構只能采購“帶量產品庫”和“聯動產品庫”收錄的抗菌藥物（急搶救必須、平臺未掛網的抗菌藥物按有關程序采購），其他平臺原有抗菌藥物將一律進行數據屏蔽（符合條件了仍可自主申請納入聯動產品庫）。

株洲市醫療保障 株洲市衛生健康委員會《關于轉發《做好抗菌藥物專項集中采購中標藥品采購使用有關工作》的通知》（株醫保函〔2020〕16號）